半自動體外除顫器

BeneHeart L1
型號規格
BeneHeart L1、BeneHeart L2、BeneHeart L1A、BeneHeart L2A
結構及組成/主要組成成分
該產品由主機、電池以及多功能電極片組成，具體信息見附頁。
適用范圍/預期用途
該產品可進行心肺復蘇語音/動畫指導并提示使用者進行體外除顫治療，用于救治無反應、無呼吸或呼吸不正常、無循環跡象的疑似心臟驟停患者（成人和兒科患者）。該產品在公眾場所或醫療場所中使用，應由接受過心肺復蘇和自動體外除顫器使用培訓合格的人員使用，或者由接受過基本生命支持和高級生命支持課程培訓合格的醫務人員使用，或者在急救中心調度人員指導下使用。
輕捷守護
AED作為急救產品應具有雙重保障：

BeneHeart L1技術參數要求

1. 物理規格/性能：

1.1 整機重量（含電池）≤1.9Kg（含1 塊電池和MR62 電極片）。

1.2 設備具備便攜把手。

1.3 設備使用壽命≥10年。

1.4 工作溫度范圍：-5oC～50oC；工作濕度范圍：5%～95%，非冷凝；工作大氣壓范圍：57.0 kPa～106.2 kPa(-381m～4575m)（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

1.5 抗震功能：設備能承受在任何角度由≥1.5m高度跌落后仍能正常工作。（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

1.6 防塵防水級別：≥IP55。

1.7 設備表面可使用酒精類、雙氧水、異丙醇、次氯酸鈉等清潔劑進行清潔及消毒。

1.8 電池倉可徒手拆卸，無需使用工具。

2. 除顫性能：

2.1 除顫技術：采用雙相波技術，雙相指數截斷（BTE）波形，波形參數能根據病人阻抗自動補償。

▲2.2 除顫能量：設備最高除顫能量≥360J（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

2.3 從開機至200J放電準備就緒＜7s。

2.4 可一鍵切換成人/兒童患者類型。

2.5 抗干擾提示：具有心電噪聲及運動干擾檢測功能，如果檢測到干擾，系統會發出語音提示施救者。（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

2.6 為保證評測結果客觀，設備主機配置的心率分析算法性能測評數據庫數量≥6個（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

3. 除顫電極片：

3.1 電極片有效期：≥60個月，外包裝上需有明確效期參數標示（提供使用說明書證明材料和完整實物圖片證明材料并加蓋投標人公章）。

3.2 在待機狀態，電極片與主機預先連接，提高搶救效率。

3.3 可與同品牌手動除顫器適配使用（提供使用說明書及同品牌手動除顫器的醫療器械注冊證并加蓋投標人公章）。

▲3.4 電極片按壓反饋功能：設備可監測按壓頻率，當按壓頻率不規范時，可提供反饋（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

4. 電池：

4.1 單塊電池有效期≥5年（提供使用說明書或電池標簽完整實物圖片證明材料并加蓋投標人公章）。

4.2 滿電狀態下至少可支持350次200J除顫治療（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

4.3 低電量狀態下至少還可工作30分鐘以及10次200J除顫充放電。

4.4 提供≥4000mAh一次性免維護電池。

4.5 所提供電池需具備MSDS認證，滿足UN38.3和IEC60086標準。

5. 操作：

▲5.1 設備主機操作面板上的操作按鍵數量≤3個（包括實體按鍵和非實體按鍵）（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

5.2 具有中英文雙語語音播報，可一鍵快速切換中英文。（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

▲5.3 設備可根據環境噪音強度自動調節語音提示音量，適應嘈雜環境下使用（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

6. 數據傳輸和存儲：

6.1 數據傳輸：內置4G或5G無線數據傳輸功能，可將自檢數據（包含電池電量、電極片、使用信息等）無線傳輸到采購人遠程AED管理平臺。

6.2 設備內部可儲存至少4000份自檢報告。

6.3 具備錄音功能，可保存≥60分鐘搶救現場錄音。

6.4 可存儲至少5小時的ECG波形數據

6.5 可存儲搶救記錄數據，ECG波形數據、事件數據、錄音數據、急救數據（包括急救時間、CPR持續時間、放電次數、除顫能量等）。

6.6 AED 可記錄存儲使用相關數據，并可通過AED管理平臺將數據導出，包括全程心電圖波形、除顫時間、除顫次數、除顫能量。

7. 設備維護與自檢：

7.1 具備自檢功能：具有開機自檢，每日、每月、每季度自檢功能。（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

7.2 自檢內容包括控制模塊、電極片失效日期、治療模塊、電源模塊、1J 放電、360J 放電、喇叭等多項檢測（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

7.3 狀態指示：通過自檢結果顯示設備狀態，方便巡檢機器狀態。

7.4 具有電極片連接狀態和有效期自檢功能，臨近過期報警提示。

半自動體外除顫器

BeneHeart L1
型號規格
BeneHeart L1、BeneHeart L2、BeneHeart L1A、BeneHeart L2A
結構及組成/主要組成成分
該產品由主機、電池以及多功能電極片組成，具體信息見附頁。
適用范圍/預期用途
該產品可進行心肺復蘇語音/動畫指導并提示使用者進行體外除顫治療，用于救治無反應、無呼吸或呼吸不正常、無循環跡象的疑似心臟驟?；颊撸ǔ扇撕蛢嚎苹颊撸?。該產品在公眾場所或醫療場所中使用，應由接受過心肺復蘇和自動體外除顫器使用培訓合格的人員使用，或者由接受過基本生命支持和高級生命支持課程培訓合格的醫務人員使用，或者在急救中心調度人員指導下使用。
輕捷守護
AED作為急救產品應具有雙重保障：

BeneHeart L1技術參數要求

1. 物理規格/性能：

1.1 整機重量（含電池）≤1.9Kg（含1 塊電池和MR62 電極片）。

1.2 設備具備便攜把手。

1.3 設備使用壽命≥10年。

1.4 工作溫度范圍：-5oC～50oC；工作濕度范圍：5%～95%，非冷凝；工作大氣壓范圍：57.0 kPa～106.2 kPa(-381m～4575m)（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

1.5 抗震功能：設備能承受在任何角度由≥1.5m高度跌落后仍能正常工作。（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

1.6 防塵防水級別：≥IP55。

1.7 設備表面可使用酒精類、雙氧水、異丙醇、次氯酸鈉等清潔劑進行清潔及消毒。

1.8 電池倉可徒手拆卸，無需使用工具。

2. 除顫性能：

2.1 除顫技術：采用雙相波技術，雙相指數截斷（BTE）波形，波形參數能根據病人阻抗自動補償。

▲2.2 除顫能量：設備最高除顫能量≥360J（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

2.3 從開機至200J放電準備就緒＜7s。

2.4 可一鍵切換成人/兒童患者類型。

2.5 抗干擾提示：具有心電噪聲及運動干擾檢測功能，如果檢測到干擾，系統會發出語音提示施救者。（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

2.6 為保證評測結果客觀，設備主機配置的心率分析算法性能測評數據庫數量≥6個（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

3. 除顫電極片：

3.1 電極片有效期：≥60個月，外包裝上需有明確效期參數標示（提供使用說明書證明材料和完整實物圖片證明材料并加蓋投標人公章）。

3.2 在待機狀態，電極片與主機預先連接，提高搶救效率。

3.3 可與同品牌手動除顫器適配使用（提供使用說明書及同品牌手動除顫器的醫療器械注冊證并加蓋投標人公章）。

▲3.4 電極片按壓反饋功能：設備可監測按壓頻率，當按壓頻率不規范時，可提供反饋（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

4. 電池：

4.1 單塊電池有效期≥5年（提供使用說明書或電池標簽完整實物圖片證明材料并加蓋投標人公章）。

4.2 滿電狀態下至少可支持350次200J除顫治療（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

4.3 低電量狀態下至少還可工作30分鐘以及10次200J除顫充放電。

4.4 提供≥4000mAh一次性免維護電池。

4.5 所提供電池需具備MSDS認證，滿足UN38.3和IEC60086標準。

5. 操作：

▲5.1 設備主機操作面板上的操作按鍵數量≤3個（包括實體按鍵和非實體按鍵）（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

5.2 具有中英文雙語語音播報，可一鍵快速切換中英文。（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

▲5.3 設備可根據環境噪音強度自動調節語音提示音量，適應嘈雜環境下使用（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

6. 數據傳輸和存儲：

6.1 數據傳輸：內置4G或5G無線數據傳輸功能，可將自檢數據（包含電池電量、電極片、使用信息等）無線傳輸到采購人遠程AED管理平臺。

6.2 設備內部可儲存至少4000份自檢報告。

6.3 具備錄音功能，可保存≥60分鐘搶救現場錄音。

6.4 可存儲至少5小時的ECG波形數據

6.5 可存儲搶救記錄數據，ECG波形數據、事件數據、錄音數據、急救數據（包括急救時間、CPR持續時間、放電次數、除顫能量等）。

6.6 AED 可記錄存儲使用相關數據，并可通過AED管理平臺將數據導出，包括全程心電圖波形、除顫時間、除顫次數、除顫能量。

7. 設備維護與自檢：

7.1 具備自檢功能：具有開機自檢，每日、每月、每季度自檢功能。（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

7.2 自檢內容包括控制模塊、電極片失效日期、治療模塊、電源模塊、1J 放電、360J 放電、喇叭等多項檢測（提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章）。

7.3 狀態指示：通過自檢結果顯示設備狀態，方便巡檢機器狀態。

7.4 具有電極片連接狀態和有效期自檢功能，臨近過期報警提示。